美国医生和外科医生协会起诉FDA限制硫酸羟氯喹对治疗COVID-19的使用

作者:文萌

美国医生和外科医生协会(AAPS),在6月2号向密歇根洲地方法院起诉食品药品监督管理局(FDA)高级行政官员,以结束 FDA不合理地干扰了对硫酸羟基氯喹(HCQ)及时用于治疗COVID-19,理由是该药物可广泛有效的用于对抗COVID-19大流行。

川普的联邦政府,捐赠了一亿五千万片HCQ,作为国家战屡储备物资,提供给所有美国人使用。被告人里Rich Bright力推治疗效果没有好过HCQ,价格相当昂贵,产量和库存稀少的瑞德西韦。无理由的反对,声称HCQ有安全问题。被告人Janet Woodlocok在FDA研究如何控制疫情时,还在一家疫苗生产公司兼职。她反对HCQ用于预防COVID-19病毒,又加上Rich Bright公开肆意批评川普总统服用HCQ来预防COVID-19病毒,很明显在做出决定限制HCQ中涉及到利益冲突! 

AAPS起诉针对2020年3月28日的FDA紧急使用授权的禁令(“ EUA”),EUA限制老人院里的老人使用,他们不被归纳为住院病人之列,老人院里的老人受到了年龄歧视。想给没患病或者轻症COVID-19治疗的医生受到了超越FDA法律权限的阻止,导致在美国公布死亡数据中,一半的死者都来自老人院。 FDA所声称质疑在HCQ标示外使用的安全性,提出需要很长时间的随机比对组临床试验来通过论证。许多HCQ应用治疗中都受到FDA警告,该药具有发生危险性心律不齐的副作用的危险。FDA误导了大众和业界,这是没有依据的,HCQ是被FDA批准监督使用了65年的安全非处方类药物。 

FDA颁布的限制令,超越了联邦政府法律所赋予它的权利。EUA直接干涉阻碍了具有合法行医执照医生所作出的临床判断。直接伤害到了不需要住院的病人,和想要得到预防治疗的大众的合法权利。 迄今为止COVID-19病毒在美国已造成10万多人死亡和近200万人感染,超过35个州限制了羟氯喹的处方,其中至少有五个州有专门禁止处方这种药物作为预防措施的规定。诉讼的最终目的是要解除HCQ使用限制令,推广HCQ在预防和早期COVID-19病毒治疗起到的作用,减少美国死亡人数的增加。 

下面是具体的指控(https://aapsonline.org/judicial/aaps-v-fda-hcq-6-2-2020.pdf:

1. 美国医生和外科医生协会代表其医生及其患者采取此行动,以结束 FDA不合理地干扰了对已大量捐赠给联邦政府的羟基氯喹(HCQ)的及时使用,尤其AAPS起诉针对2020年3月28日的FDA紧急使用授权的禁令 (“ EUA”):禁止使用捐赠的HCQ(已住院的患者除外)。

2. FDA前任政府官员的行为与特朗普总统的意愿背道而驰, 武断地规定如果没有可靠临床试验情况下,限制使用“国家战略库存”中的HCQ治疗青少年和成年COVID-19患者 。

3.具体来说,里克·布莱特(Rick Bright)一位奥巴马(Barack Obama)任命的官员个人直言不讳地批评特朗普总统,反对将联邦政府捐的HCQ广泛提供给公众。

4.HCQ被FDA认为安全65年了,而且比许多的非处方药(“ OTC”),包括抗抑郁药(圣约翰草),安眠药(苯海拉明),支气管扩张药(麻黄碱),许多止痛药,包括布洛芬,对乙酰氨基酚(Tylenol®)甚至阿司匹林安全,并且 HCQ绝对不会上瘾。

5.特朗普总统本人多次赞扬HCQ,并且2020年5月18日宣布根据医生的建议采取了全面的HCQ方案来预防COVID-19,据报道其他世界领导人也服用HCQ来预防COVID-19。

6.被告人的武断,非理性和不合理干涉HCQ作为预防措施会干扰国家政治公约。

7. FDA官员宣传HCQ临床试验的不成功和应用的不合理限制,有明显的利益冲突。

8. FDA在其FDA紧急使用授权的禁令中的这些非理性和不合理的限制,阻止了疗养院和非住院患者预防性的使用HCQ。

9. HCQ与大多数药物一样,会随着时间的流逝而失去功效,尤其是在温暖的时候随着夏季的临近,气温正在升高。“国家战略库存”中的大部分HCQ如果美国食品和药物管理局(FDA)对其使用限制未及时取消,则将因其功效丧失而被丢弃。

10.如果FDA对使用“国家战略库存”中的HCQ的非理性和不合理的限制不立即宣布无效,美国医生和外科医生协会医生及COVID-19患者将受到无法弥补的伤害。

2+
0 评论
Inline Feedbacks
View all comments

热门文章

GM30

人生就是一场修行...... 6月 05日, 2020