CCP病毒疫苗研发步骤概要

加拿大广播公司CBC近日发布的一篇关于CCP病毒疫苗的研制和接种的文章,并解答一系列关于CCP病毒疫苗的常见问题,例如疫苗的研发进展与在这个过程中需要经过的一系列步骤。

文章中指出,潜在疫苗必须通过动物测试和3级临床试验。CCP病毒给人类生活带来了前所未有的改变。现在,全世界都日夜期盼疫苗的出现能让人类生活尽可能地回归正常。

疫苗会在何时被制成?

世界卫生组织今年2月表示,疫苗可能需要至少18个月才能制成。美国的专家认为可能在12到18个月之内,而欧洲药品管理局(European Medicines Agency)则表示,在理想的情况下,疫苗可以在一年内获得批准。

若上述期望均能兑现,此次的疫苗开发比其他需要五到十年才能研制成功的要快得多。

疫苗研制的进展如何?

在CCP病毒被发现的两个月后,首个CCP病毒人体疫苗试验已于今年3月开始。而在2003年的SARS疫情爆发后,针对SARS的疫苗的人体试验整整20个月后才开始,并且,该疫苗在SARS疫情结束之后仍未被研制成功。

截至5月15日,世界卫生组织报告称,全球有110种候选疫苗正在接受临床前评估,有8种已开始人体的1期和2期临床试验。

科学家如何筛选候选疫苗?

疫苗的工作原理是向人体内引入细菌或者病毒的整体或一部分,以训练免疫系统识别和击退外来入侵物的能力。 针对CCP病毒的策略包括:

  • 使用弱化的活病毒;
  • 使用已死亡或被消除毒性的活病毒;
  • 使用病毒的可识别成分或片段,例如蛋白质或糖。

除此之外,研究人员也可能使用经基因工程处理的RNA或DNA。这是一种针对CCP病毒的新方法。 在大多数情况下,它的靶标是能指示制造S蛋白的遗传物质。S蛋白在病毒表面形成冠状尖峰,能让CCP病毒通过它与人体细胞结合,从而使宿主感染。

在培养皿和试管中进行的初步实验能测试某种预设方案是否可能会成为有效的疫苗。

什么是临床前评估?

不涉及人体的试验都被列为临床前试验。一旦候选疫苗在实验室中显示出理想的结果,研究人员将对其进行动物实验,以测试其是否安全、有效。

世界卫生组织称,这些测试用于确保疫苗中所有成分均无毒,不会在与微量杂质反应时产生毒性。研发过程须保证若被接种人同时接种其他疫苗,亦不会产生冲突。同时,测试也帮助研究人员确定让人体产生免疫反应所需的剂量。

美国梅奥诊所称,动物测试通常需要三到六个月的时间。但是,动物对疫苗的反应不一定与人类相同。 因此,通过临床前评估的疫苗不一定会发展成对人体有效的疫苗。

什么是1期临床试验?

一旦证明疫苗在动物中安全有效,针对人类志愿者的第一项测试(1期临床试验)将主要用于测试疫苗的安全性。这阶段的试验通常涉及10至100名健康成年人。美国疾病控制中心(CDC)称,1期临床试验主要用于研究疫苗是否安全、有效、有无副作用,并探究剂量大小与副作用之间的联系。

在哈利法克斯进行的1期CCP病毒疫苗试验将在一些18至55岁之间的健康的志愿者中进行。如果早期试验表明该疫苗安全,研究人员将会招募65岁以上的志愿者。通常,志愿者们会接受6到12个月的监测。如果实验结果能证明疫苗的安全性,则可以在1期完成之前开始2期试验。一些CCP病毒疫苗试验的确达到了此标准,并在1期试验开始仅几周后就启动2期试验。

什么是2期临床试验?

较1期试验相比,2期试验的规模和覆盖面更大。它们涉及数百名健康的、来自疫苗适宜人群的志愿者。此阶段试验的目的是研究疫苗的最佳剂量与接种时间、发现最常见的短期副作用、并考察愿者的免疫系统对疫苗的反应。

位于哈利法克斯达尔豪西大学(Dalhousie University)的加拿大疫苗学中心主任斯科特·哈尔珀林(Scott Halperin)说,加拿大正在进行首个CCP病毒疫苗2期试验,为期6个月。

什么是3期临床试验?

这个阶段通常会招募更多的志愿者(多达3万人)。由于各个年龄段的人都易感CCP病毒,志愿者招募将不设年龄限制。此阶段试验的目标包括检测疫苗是否能安全、有效地预防病毒,剂量是否合理,有何副作用或禁忌。此阶段试验可以持续数年。

在经历了3个阶段的人体试验之后,疫苗如何获得批准?

在加拿大,疫苗制造商需要通过向加拿大卫生部生物和放射性药物管理局提交新药申请。 需要提交的申请内容包括:能证明疫苗安全性,有效性和高质量的科学与临床证据,与有关疫苗生产设施、生产方法和质量监督的信息。

接到申请后,加拿大卫生部会评估此疫苗是否安全,有效,能带来的益处是否大于风险。一旦疫苗投入使用,加拿大卫生部还将继续审查其安全监控程序。

如果疫苗符合要求,则会颁发药物识别号(DIN)和符合性声明(NOC),并授权在加拿大销售。但专家们也警告说,即使有效的疫苗成功投入生产和使用,产出并向世界各地分配足够的疫苗仍是一个巨大的挑战。

在紧急情况下,可以在加拿大分发未经批准的疫苗吗?

可以。在疾病大流行等突发公共卫生事件中,加拿大卫生部可以对加拿大未批准的疫苗签发特殊授权。比如在2009年,加拿大卫生部根据欧洲的临床试验数据,下达临时命令批准了刚刚在加拿大开始临床试验的H1N1疫苗的试用。

CCP病毒疫苗的研究会在其获得批准后结束吗?

不会,而且有关部门需要继续对疫苗的作用进行监测。这其中的部分原因是疫苗可能在极少数人中产生副作用,而且只有通过监测数量极为庞大的人群后才会被发现。

一旦发现疫苗在被接种人的体内产生了不良反应,医疗工作者须向当地卫生部门报告不良反应案例。如发现严重不良反应,制造商必须在15天内向加拿大卫生部和国际卫生组织报告。公众也可以自愿向加拿大卫生部报告不良反应。 许多疫苗还有正式的 “第4阶段” 研究,在疫苗被批准使用后进行。加拿大卫生部还可以命令制造商随时评估其产品的风险和益处,或对其安全性和有效性进行进一步的测试和研究。

原文链接

翻译报道:Mauerfall

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7 月 之前

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Yinjieliming
11 月 之前

“如果实验结果能证明疫苗的安全性,则可以在1期完成之前开始2期试验。一些CCP病毒疫苗试验的确达到了此标准,并在1期试验开始仅几周后就启动2期试验。”
这是专门针对路德节目说的吗?

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